개발 초기부터 규제상담 지원…기업 편의성 강화 식품의약품안전처가 ‘혁신제품 사전상담 핫라인’ 개통을 안내하는 리플릿.식약처  제공

[로컬세계 = 김의준 기자] 식품의약품안전처가 혁신제품 개발을 지원하기 위한 상담 창구를 운영한다.

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 혁신제품 개발 초기 단계부터 규제 상담을 지원하는 ‘혁신제품 사전상담 핫라인’을 개통했다고 밝혔다.

이번 핫라인은 신기술 기반 의약품과 의료기기 등 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 규제 관련 문의를 신속하게 지원하기 위해 마련됐다.

상담 대상은 신개념 의약품과 희귀의약품, 의료기기, 융복합 의료제품 등으로 개발 전략과 품질, 비임상 및 임상시험 계획, 허가 절차 등에 대한 전문 상담을 제공한다.

이용자는 상담 분야를 선택하면 전문 상담자와 바로 연결되는 방식으로, 기존 복잡한 절차를 간소화해 접근성을 높였다.

상담은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지 운영되며, 상담 이후에는 관련 규정과 절차 안내가 제공된다.

또한 추가 검토가 필요한 경우에는 자료 제출을 통해 대면 상담으로 연계하는 등 단계별 지원 체계도 마련됐다.

식약처는 이번 핫라인 운영을 통해 혁신제품 개발 과정에서의 규제 장벽을 낮추고 산업 지원을 강화할 계획이다.

식약처는 현장 중심의 규제 지원을 통해 혁신제품이 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원할 방침이다.

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