EMA ‘OPEN 프로그램’ 통해 한국·유럽 첫 공식 동시 심사
국가별 요구자료 통일…제약업계 규제 부담 대폭 경감
“국제 수준 심사역량 입증…국내 기업 해외 진출 지원 강화”

OPEN 공동 심사 개요(카드뉴스). 식약처 제공

[로컬세계 = 김의준 기자]식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’을 통해 바이오의약품 공동심사를 완료했다고 17일 밝혔다.

이번 심사는 유럽과 한국이 동일한 의약품에 대해 동시에 심사를 진행한 첫 공식 사례로, 우리나라가 지난해 4월 체결한 ‘한-EU 의약품 비공개 정보교환 비밀유지 약정’에 따라 2024년 6월부터 OPEN 프로그램에 공식 참여한 이후 처음 이뤄진 성과다.

OPEN 프로그램은 EMA가 해외 규제기관과 함께 특정 의약품의 심사평가를 공동 수행하는 제도로, 규제 조화와 심사 투명성 제고를 목적으로 운영되고 있다. 코로나19 백신과 치료제에 대한 국제협력 강화를 위해 2020년 시범사업으로 시작됐으며, 올해부터는 의약품 변경허가 심사까지 범위를 확대했다.

이번 공동심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 변경허가 심사를 대상으로 진행됐다. 한국 식약처와 EMA를 비롯해 스위스 의료제품청, 세계보건기구(WHO)가 함께 참여해 신청업체가 제출한 품질 자료를 동일하게 평가하고 검토 의견을 공유했다.

참여 기관들은 지난 4월 온라인 검토회의를 통해 심사 결과를 논의했으며, 최종적으로 합의된 공동 심사 결과를 도출했다.

특히 이번 심사에서는 국가별로 상이했던 보완자료 요구사항이 하나로 통일되면서 기업들이 각국 규제기관에 별도 자료를 제출해야 하는 부담이 크게 줄었다. 이에 따라 업체는 하나의 자료만으로 여러 국가의 심사 요구를 충족할 수 있게 됐다.

식약처는 이번 공동심사를 통해 국제 규제기관들과의 협업 과정에서 심사 역량과 전문성을 다시 한번 인정받았다고 평가했다. 또한 다국가 동시 심사 체계와 국제 기준 조화를 통해 국내 기업의 규제 부담을 낮추고 의약품 변경사항을 보다 신속하게 반영할 수 있는 기반을 마련했다고 설명했다.

이번 성과는 우리나라가 2023년 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록에 등재되고, 국제의약품규제조화위원회(ICH)와 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입하는 등 국제 의약품 규제 분야에서 쌓아온 신뢰를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다는 평가를 받고 있다.

식약처는 앞으로도 글로벌 규제기관과의 협력을 확대하고 공동심사 참여 범위를 단계적으로 넓혀 국내 제약·바이오 기업의 해외 진출과 의약품의 신속한 공급을 적극 지원할 방침이다.

김의준 기자 mbc471125@daum.net

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