심사기간 최대 15일 단축…업계 행정 부담 완화 식품의약품안전처 전경. 식약처는 의료기기 인증 절차 간소화를 위한 원스톱 처리 시범사업을 추진한다.

[로컬세계 = 김의준 기자]식품의약품안전처가 의료기기 인증 절차를 간소화하며 업계의 행정 부담 완화에 나섰다.

식품의약품안전처는 보청기와 치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 인증과 심사를 동시에 진행하는 ‘원스톱 처리’ 시범사업을 운영한다고 밝혔다.

이번 시범사업은 기존의 순차 처리 방식에서 벗어나 인증 절차를 통합해 처리 시간을 단축하는 데 초점이 맞춰졌다.

그동안 2등급 의료기기는 기술문서 심사 완료 이후 별도의 인증 절차를 거치는 방식으로 진행돼 처리 기간이 길다는 지적이 있었다.

이에 따라 시범사업에서는 한국의료기기안전정보원이 기술문서 심사와 인증을 동시에 진행하는 방식을 적용한다.

이를 통해 신규 인증은 기존 40일에서 25일로, 변경 인증은 30일에서 15일로 단축되는 등 최대 15일 이상의 기간 절감 효과가 기대된다.

이번 조치는 의료기기 기업의 시장 진입 속도를 높이고, 행정 절차 간소화를 통해 산업 경쟁력을 강화하기 위한 정책으로 해석된다.

식약처는 시범사업 참여를 유도하기 위해 관련 시스템과 협회, 기관 등을 통해 안내를 강화할 계획이다.

또한 시범사업 결과를 바탕으로 향후 2등급 의료기기에도 원스톱 인증 제도를 확대 도입하는 방안을 검토할 방침이다.

식약처는 “효율적인 인증 환경 조성을 통해 의료기기 산업 발전을 지원하겠다”고 밝혔다.

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