한국임상개발협회·제약사 참여…임상시험 제도 개선·현장 애로 논의
AI·디지털 기술 반영한 임상환경 조성 추진 식약처 전경.

[로컬세계 = 김의준 기자]글로벌 임상시험 환경 변화에 대응해 국내 임상 경쟁력을 높이기 위한 민·관 협력이 확대되고 있다.

식품의약품안전처는 ‘세계 임상시험의 날’을 맞아 한국임상개발협회와 함께 ‘2026년 상반기 민·관 소통 간담회’를 오는 20일 충북 오송 식약처에서 개최한다고 밝혔다.

이번 간담회에는 한국임상개발협회 소속 10개 제약사가 참석해 ▲2026년 임상정책 주요 추진사항 공유 ▲신속한 임상시험 진행을 위한 업계 애로사항 청취 ▲임상시험 동의·보상 절차 및 관련 시스템 안내 등을 논의할 예정이다.

한국임상개발협회는 국내 임상산업 발전을 위해 정부와 제약회사, 연구기관 등이 협력하는 기관으로 제약사와 CRO, 바이오벤처, 병원 등을 회원사로 두고 있다.

식약처는 최근 변화하는 임상시험 환경에 맞춰 디지털 기술 적용 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인을 마련하고, 임상시험 대상자 권리 보호 강화를 위한 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인과 교육자료도 지속 보완해 왔다.

특히 지난해부터 항암제 초기 임상시험 대상자 선정 기준과 임신검사·피임 관련 심사 기준을 마련했으며, 이달에는 시판 의약품을 활용한 임상시험 심사 기준을 질의응답 형태로 정리한 안내서를 제공할 예정이다.

아울러 식약처는 협회와 업계 전문가가 참여하는 ‘임상시험 분야 협의체’를 운영하며 규제 개선 과제를 논의하고 있으며, 신속한 임상시험 승인을 위한 민·관 간담회도 지속 추진하고 있다.

식약처 관계자는 “국내 임상시험 활성화를 위해 안전성과 개발 속도의 균형을 맞춘 제도 개선과 현장 지원을 이어갈 계획”이라며 “민·관 협력을 통해 AI와 디지털 기술 등 최신 흐름을 반영한 임상시험 환경 조성에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

김의준 기자 mbc471125@daum.net

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