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역형성 대세포 림프종(ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.
정부 관리 강화 방안에 따르면 ▲거친 표면 인공유방 사용 시 환자 동의 추진 ▲인공 유방 관련 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시 ▲부작용 예방과 관련 정보 제공을 위한 가이드라인 배포 ▲역형성 대세포 림프종에 대한 사용 시 주의사항을 강화하는 허가 변경 등을 담았다.
식약처는 의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중하게 사용할 수 있도록 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련해 6월 중 배포할 예정이다.
아울러 인공유방에서 흔하게 보고되는 부작용인 구형구축, 파열 등에 대해서도 중‧장기 모니터링을 실시할 계획이다.
또 의료인 및 환자가 인공유방 관련 부작용 내용과 예방법을 쉽게 이해할 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 가이드라인을 마련해 6월 중 배포한다.
의료인이 환자에게 ‘역형성 대세포 림프종 발생 위험 및 부종 등 의심 증상 발생 시 즉시 진료 받을 것 등을 설명’하도록 하는 내용이 허가사항에 반영될 예정이다.
식약처는 지난 4월부터 거친 표면 인공유방의 부작용에 대한 해외 동향을 모니터링하고, 성형외과 전문의 등 인공유방 관련 전문가, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참석한 의료기기위원회 등 자문회의를 세 차례 개최했다.
인공유방 역형성 대세포 림프종 발생에 대한 인과관계 및 발생기전이 명확하지 않고 국내에서도 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 발생 사례가 없는 것으로 조사됐다.
식약처 관계자는 “이번 조치를 통해 환자와 의료인이 거친 표면 인공유방 사용에 주의를 기울임으로써, 인공유방 사용으로 인한 부작용을 예방하고 부작용 발생 시 빠르게 대처할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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