▲식품의약품안전처 청사 전경. 식약처 제공

[로컬세계 부산=맹화찬 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 ‘의료기기 신속심사 지정 사례집’을 처음으로 발간했다고 4일 밝혔다.

희소의료기기는 희귀질환 진단·치료에 혁신의료기기의 첨단기술을 적용해 안전성·유효성을 크게 개선한다.

이번 사례집은 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기기 10개 제품과 자동화시스템로봇수술기 등 혁신의료기기 5개 제품의 심사사례를 수록했다.

주요 내용은 ▲효용가치 판단 근거 등 희소의료기기 지정 사유 ▲기술 혁신성, 안전성·유효성 개선 등 혁신의료기기 지정 사유 ▲자료준비 시 고려사항 등이다.

의료기기 신속심사 대상은 희소의료기기, 혁신의료기기, 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기 등이다.

이 제도의 이점은 전담 심사자를 지정할 수 있다.

또 업체의 요청에 따라 ▲안전성 및 성능 확인을 위한 시험규격, 실측치 자료 등의 상담 및 검토 ▲ 임상시험에 관한 자료 등의 상담 및 검토 ▲보완사항에 대한 상담 및 검토 ▲신청 제품 및 제출자료에 대한 설명회 지원 등의 사항을 우선해 지원하는 내용을 담았다.

특히 이번 사례집에는 희소·혁신의료기기로 지정받지 못한 사례를 면밀하게 분석해 평가항목별로 필요한 자료에 대한 상세한 설명을 포함했다.

따라서 희소·혁신의료기기 지정신청을 준비하는 업체의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발을 적극 지원하여 희소·혁신의료기기가 신속하게 제품화되고 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장이다.
 
사례집은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

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