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| ▲출처=루닛 인사이트. |
허가된 의료기기는 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’ 두 가지다.
'루닛 인사이트'는 흉부 단순촬영(X-ray) 영상에서 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시해 의사의 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어다.
임상시험 결과 진단에 대한 정확도는 기존 방식 보다 4.8%로 높게 나왔으며 이번 개발로 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 예상되고 있다.
'제이비에스-01케이'는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위해 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시해 의료진이 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 준다.
이번 제품도 임상시험 결과 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비교했을 때 비슷한 수준(58.3%)이 나왔다.
식약처는 “앞으로도 인공지능, 가상현실, 증강현실 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 지난 5월 16일에는 뷰노에서 개발해 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가됐다.
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